ФГУЗ СтавНИПЧИ Роспотребнадзора

 

Эта работа опубликована в сборнике научных трудов «Естествознание и гуманизм» (2008 год, Том 5, выпуск 1), под редакцией проф., д.м.н. Ильинских Н.Н. Посмотреть титульный лист сборника

Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) являются особым видом продукции, к которым предъявляются высокие требования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации.
В связи с введением новых нормативных документов (СП 3.3.2.1288-03 и ГОСТ Р 52249-2004), регламентирующих производство МИБП, для эффективного функционирования производства требуется организация системы обеспечения качества (СОК).
В ГОСТ Р 52537-2006 система обеспечения качества (quality assurance system) представлена как комплекс организационных и технических мер, обеспечивающих выпуск МИБП в соответствии с заданными требованиями.
Обеспечение качества является сложной комплексной задачей, в которую входят:
-    использование материалов, отвечающих заданным требованиям;
-    производство МИБП в помещениях и на оборудовании, гарантирующих выпуск продукции в соответствии с заданными требованиями;
-    надлежащая подготовка производства;
-    соответствие персонала требованиям к профессиональной подготовке, личной гигиене, исполнительности и добросовестности.
Данные условия отражены в разработанной системе документации (Руководство по качеству, стандартные операционные процедуры (СОП), административные инструкции и т.д.), следование которым позволит гарантировать высокое качество МИБП, подтвердить его при проведении контроля и исключить рекламации.
Политика в области качества, проводимая в институте, направлена на обеспечение надлежащего производства и контроля качества на всех этапах производства МИБП и включает комплекс мероприятий, обеспечивающих соответствие МИБП требованиям действующей нормативной документации.
Цели ФГУЗ СтавНИПЧИ Роспотребнадзора в области качества:
-    ориентация деятельности института на потребителя;
-    организация работы института для выпуска высококачественных МИБП;
-    постоянное повышение квалификации сотрудников научно-производственных подразделений;
-    непрерывный мониторинг за процессами в области качества;
-    разработка необходимой документации во всех научно-производственных подразделениях.
Для успешной работы СОК в институте организована лаборатория биологического и технологического контроля (ЛБТК) с сектором обеспечения качества. ЛБТК является независимым структурным подразделением, укомплектованным квалифицированным персоналом, имеющим опыт в области производства и контроля качества выпускаемой продукции.
Производство МИБП организовано на основе «процессного подхода», который подразумевает контроль отдельных технологических операций и управление ими как единым процессом. Таким образом, исключена возможность выпуска брака путем его выявления на ранних стадиях производства.
В систему обеспечения качества, помимо процесса производства МИБП, входят:
-    анализ поступающей информации от потребителей и мероприятий по улучшению качества МИБП;
-    менеджмент ресурсов, основанный на эффективном использовании ресурсов института (персонала, сырья, расходных материалов);
-    ответственность руководства, предполагающая строгий контроль за соблюдением требований нормативной документации и непрерывным анализом системы управления качеством.
Таким образом, все вышеперечисленные элементы образуют единую систему обеспечения качества в ФГУЗ СтавНИПЧИ Роспотребнадзора в соответствии с требованиями СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства   медицинских   иммунобиологических   препаратов»,   ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р 52537-2006 «Система обеспечения качества. Общие требования».