Введение. Фальсифицированные лекарственные средства получают все большее распространение на фармацевтическом рынке России. При этом, по данным ВОЗ, до 50% всех поддельных лекарств составляют препараты, не содержащие указанные на упаковке действующее вещество. Известны случаи фальсификации противоязвенных средств, в частности, омепразола [1]. Задачей настоящей работы являлась разработка методик идентификации лекарственных препаратов (таблеток, капсул), содержащих омепразол, с использованием метода ИК-спектроскопии.

Материалы и методы исследования. Объекты исследования:
- Субстанция омепразола
- Таблетки, покрытые оболочкой, содержащие омепразол (Лосек мапс, 20 мг, АстраЗенека, Швеция)
- Капсулы, 20 мг, содержащие омепразол (Омез, Dr. Reddy's, Индия; Ультоп, KRKA, Словения; Ромесек, Ranbaxy, Индия; Омипикс, М. Дж. Биофарм Пвт Лтд; Индия; Гастрозол, "Фармстандарт-Октябрь", Россия; Омепразол-Рихтер, Испания; Омепразол-Акри, "Акрихин", Россия; Омепразол "Озон", Россия; Омепразол-ФПО, Россия; Омепразол-Макизфарма, Россия; Омепразол "Канонфарма", Россия; Омепразол, "Щелковский витаминный завод", Россия; Омепразол, "Северная звезда", Россия).

Подготовка проб для анализа таблеток. В агатовой ступке измельчали таблетку, предварительно очищенную от оболочки. Навеску, содержащую 20 мг действующего вещества, растворяли в гексане с целью извлечения парафина, входящего в состав вспомогательных веществ. Остаток растворяли в 2 мл хлороформа. Фильтрат выпаривали на водяной бане при 40°С в течение 20 минут. Затем высушивали в сушильном шкафу при 40°С в течение 2 часов. К высушенному остатку добавляли 1 каплю вазелинового масла качества для ИК-спектроскопии, перемешивали до получения однородной пасты и получали ИК-спектр образца.

Подготовка проб для анализа капсул. В агатовой ступке измельчали содержимое двух капсул (всего 40 мг омепразола). Навеску растворяли в 3 мл хлороформа, фильтровали, выпаривали при 40oC в течение 20 минут на водяной бане. Высушивали в сушильном шкафу при 40°С в течение 2 часов. К полученному остатку добавляли 1 каплю вазелинового масла качества для ИК-спектроскопии, перемешивали до получения однородной пасты и получали ИК-спектр.
Условия получения ИК-спектров. В работе использовали однолучевой интерференционный ИК-спектрофотометр Инфралюм ФТ-02 (НПФ «ЛЮМЕКС», Россия). Параметры записи спектров: диапазон 4000-400 см-1, разрешение 2 см-1, циклическая запись, число сканов 20, аподизация стандартная.

Фоновый спектр (воздух) получали непосредственно перед записью каждого спектра испытуемой пробы. Управление прибором и обработку спектров осуществляли с использованием программы «Спектралюм» (версия для Windows® НПФ «ЛЮМЕКС», Россия) и программы ACD/SpecViewer, Freeware Version (Advanced Chemistry Development, Канада).
Результаты исследования и их обсуждение. Полученные ИК-спектры таблеток и капсул омепразола свидетельствуют в пользу того, что метод ИК-спектроскопии можно использовать для установления подлинности не только субстанций, но и препаратов в данных лекарственных формах. При этом допускается сравнение со стандартным ИК-спектром лекарственных препаратов. Вазелиновое масло, в отличие от KBr, имеет полосы поглощения в области 4000-400 см-¹, однако это не существенно для интерпретации спектров. Методика получения пасты с вазелиновым маслом более проста и экспрессна, поэтому она используется практическом руководстве и была использована в данной работе [2].

Было установлено, что полосы поглощения действующего вещества в ИК- спектрах субстанции и лекарственных препаратов омепразола в области 1230-1170 см^-1, 1100-1000 см^-1, 900-650 см^-1, соответствующие пиридину, в области 1040-1060 см-¹, 1090-1000 см^-1, соответствующие сульфоксидной группе практически совпадают. В ИК-спектрах присутствуют полосы 1470-1300 см-¹, соответствующие валентным колебаниям уС-Н и полосы 1650-1480 см-¹, характерные деформационным колебаниям 8_N-H [3].

Заключение. Показано, что метод ИК-спектроскопии можно использовать для установления подлинности не только субстанции омепразола, но и препаратов в лекарственных формах «таблетки», «капсулы», содержащих данное вещество. При получении ИК-спектров таблеток и капсул омепразола можно использовать методику приготовления пасты с вазелиновым маслом. Разработанные методики могут использоваться для установления подлинности лекарственных препаратов омепразола при выявлении фальсифицированных препаратов, не содержащих указанное на упаковке действующее вещество.