Эта работа опубликована в сборнике научных трудов «Естествознание и гуманизм» (2008 год, Том 5, выпуск 1), под редакцией проф., д.м.н. Ильинских Н.Н. Посмотреть титульный лист сборника

Управление качеством – одна из самых важных сфер деятельности предприятий. В настоящее время качество становится политической, экономической и нравственной категорией.
Производство лекарственных средств (ЛС) – важнейший фактор поддержания здоровья нации, один из аспектов обеспечения национальной безопасности страны.
Анализ темпов роста и показателей выпуска основных ЛС демонстрирует стремительное развитие фармацевтического рынка. Потребительский спрос в отрасли, наряду с другими требованиями, определяется качеством продукции. Кроме того, в настоящее время в России происходит усиление конкуренции фирм-производителей лекарственных препаратов. Вследствие этих процессов руководители предприятий находятся в постоянном поиске новых инструментов управления предприятиями и рычагов повышения конкурентоспособности, адекватных современных условиям развития фармацевтического рынка.
Выпуск на рынок фармацевтической продукции требует одновременного  достижения  нескольких основных целей. Необходимо обеспечить:
•    надлежащее качество продукции;
•    нужное количество продукции в определенном месте и в определенные сроки;
•    максимальную прибыль при продаже продукции.
Для достижения всех целей необходимы:
•    заданные (установленные) требования к продукции, которые определяются поставленными целями в отношении качества, количества, затрат и прибыли;
•    процессы выпуска продукции, позволяющие реализовывать заданные требования;
•    персонал, способный реализовывать процессы, необходимые для выпуска продукции при заданных требованиях;
•    ресурсы материальные (исходные материалы, помещения, оборудование, приборы) и информационные, необходимые для реализации процессов;
•    финансы для оплаты труда персонала и закупок ресурсов;
•    управление.
     Таким образом, управление – это только одно из ряда условий, необходимых для достижения целей при выпуске продукции, в том числе для обеспечения качества. Вместе с тем это специфическое условие. Именно управление связывает требования и процессы с персоналом, ресурсами и финансами, организуя деятельность по выпуску продукции.
Целью работы явилась разработка методических подходов к оптимизации управленческой деятельности предприятия ОАО «ЮграФарм», поддержанию и дальнейшему улучшению достигнутого уровня качества  продукции.
Для достижения поставленной цели определены задачи:
•    проанализировать и обобщить действующее законодательно-нормативное обеспечение организации управления качеством;
•    выявить факторы, влияющие на системное управление качеством;
•    разработать методические подходы к внедрению системного управления качеством на предприятии ОАО «ЮграФарм»;
•    сертифицировать на соответствие  ИСО  9001 систему менеджмента качества предприятия.
Методологическую основу исследования составила современная концепция менеджмента качества, изложенная в ряде международных нормативных документов, стандартах серии ISO 9000, стандартах Европейского сообщества (ЕС), документах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), директивах Food and Drug Administration  (FDA), национальных стандартах России (ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52537-2006 «Система обеспечения качества»).
Результаты проведенного анализа состояния системы обеспечения и контроля качества на ОАО «ЮграФарм» легли в основу разработки и внедрения системы менеджмента качества  в соответствии со стандартами ISO 9000.
Система менеджмента качества (СМК) – эта система, обеспечивающая эффективную работу предприятия, в том числе и в области управления качеством выпускаемой продукции. Стандарты серии ISO – это современная универсальная модель управления компанией без привязки к сфере деятельности, это слияние доминирующей сегодня философии качества и мощного инструментария нормативных документов.
Согласно стандартам ISO 9000, качество – это степень соответствия определенных характеристик установленным требованиям. Проверка образцов на соответствие нормативной документации не гарантирует качества всей серии испытуемой продукции. Отсюда, помимо нормативной документации, на конкретную продукцию необходима разработка и внедрение системы управления качеством на производстве.
Правила GMP требуют наличия системы менеджмента качества, но не описывают ее структурно. Стандарты серии ISO 9000 структурно описывают и предъявляют требования только к системе менеджмента качества без привязки к сфере деятельности предприятия. Поэтому предприятию имеет смысл строить и сертифицировать систему менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 9000, что даст преимущества при сертификации по GMP.
Внедрение этой системы позволяет получить целый ряд преимуществ: повысить управляемость предприятием, конкурентоспособность и качество продукции, снизить издержки.
Применение системы менеджмента качества обеспечивает управление организационной, коммерческой и технологической деятельностью предприятия в области качества и гарантирует выполнение требований потребителя в полном объеме.
         Для внедрения СМК на предприятии нами был разработан и реализован комплекс мероприятий:
•    обучена критическая масса персонала предприятия основам современного менеджмента качества, принципам и обязательным требованиям стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001);
•    разработана политика в области качества, где отражены основные принципы деятельности предприятия;
•    утверждены цели в области качества;
•    определены основные, вспомогательные и управляющие процессы, последовательность и взаимодействие этих процессов;
•    обеспечено функционирование процессов СМК необходимыми ресурсами (материальными, информационными, человеческими);
•    разработан механизм мониторинга, измерения и анализа процессов СМК с целью принятия мер для дальнейшего улучшения.
Полномочным представителем руководства ОАО «ЮграФарм» для организации разработки и внедрения системы менеджмента качества, а также надзора в процессе ее функционирования за соответствием требованиям МС ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) назначен директор по качеству.
Представитель руководства по качеству контролирует деятельность подразделений по системе менеджмента качества и несет ответственность за организацию и проведение внутренних аудитов по всем требованиям системы менеджмента качества.
Для контроля функционирования СМК со стороны руководства сформирован Совет по качеству ОАО «ЮграФарм».
Система менеджмента качества ОАО «ЮграФарм» сертифицирована органом по сертификации систем качества ЗАО «Бюро Веритас Сертификейшн Русь».
Сертификация СМК позволит обеспечить высокое качество выпускаемой продукции в соответствии с требованиями международных стандартов.