Московский государственный медико-стоматологический университет
Эта работа опубликована в сборнике научных трудов «Естествознание и гуманизм» (2006 год, Том 3, выпуск 2), под редакцией проф., д.б.н. Ильинских Н.Н. Посмотреть титульный лист сборника
Климонт представляет собой природную смесь минералов группы цеолитов: клиноптилолита, мусковита, даррита, а также кальцита, кварца и ряда минералов семейства монтмориллонита–каолинита. Фармакологические исследования показали, что климонт может быть использован в качестве энтеросорбента.
Для внедрения в медицинскую практику на климонт была разработана фармакопейная статья, включающая в себя показатели контроля его качества.
На основании анализа пяти серий препарата в фармакопейную статью включены следующие показатели качества:
1. Описание внешнего вида.
2. Растворимость – препарат практически не растворим в воде, спирте 95%, ацетоне.
3. Подлинность препарата устанавливается методами ИК-спектроскопии, спектрофотометрии и круговой хроматографии на бумаге.
4. Измельчённость препарата: проходит через сито 0,472 мм, остаток на сите 310 нм не более 2%.
5. Потеря в массе при высушивании препарата при 120 °С не превышает 5%.
6. Потеря в массе при прокаливании препарата при 1000 °С в течение 30 минут составляет от 5 до 17%.
7. Содержание растворимых в воде веществ в пересчёте на сухой препарат не превышает 0,5%.
8. рН водной вытяжки из препарата находится в интервале от 8,0 до 9,5.
9. Содержание щелочных компонентов в препарате не превышает 0,06% в пересчёте на Na2O.
10. Содержание хлоридов в препарате не более 0,05%.
11. Содержание веществ, растворимых в хлористоводородной кислоте, в пересчёте на сухой препарат не более 20%.
12. Содержания тяжёлых металлов в препарате не более 0,002%.
13. Содержание мышьяка в препарате не более 0,0006%.
14. Микробиологическая чистота. В 1 г допускается не более 10000 аэробных бактерий и не более 100 дрожжевых грибов при отсутствии Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonos aeruginosa и Staphylococcus aureus. Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий не более 10 в 1 г (ГФ XI, вып. 2, с.187, изменения № 2 и № 3, категория 3.2).
15. Адсорбционная способность препарата по метиленовому синему должна быть не менее 0,010 г метиленового синего в пересчёте на 1 г сухого препарата.
16. Масса содержимого одной упаковки от 1,94 до 2,06 г.
17. Количественное определение.
Содержание кремния в пересчёте на SiO2 определяют спектрофотометрически в виде восстановленного кремний-молибденового комплекса при длине волны 817 нм по удельному показателю поглощения раствора синего кремний-молибденового комплекса. Содержание кремния в пересчёте на SiO2 составляет от 50 до 65% в сухом препарате.
Содержание железа и алюминия в препарате определяют комплексонометрически. Содержание железа в пересчёте на сухой препарат составляет от 2 до 6%, содержание Al2O3 – от 11 до 15%
18. Упаковка. По 2 г препарата в термосвариваемые пакеты из материала на основе фольги алюминиевой. По 20 или 50 пакетов в коробку из картона для потребительской тары.