Широкое применение препаратов, содержащих интерферон, в терапии многих нозологий, позволило всесторонне изучить его биологические свойства. К сожалению, как и все лекарственные средства, препараты интерферона не лишены побочных эффектов (гриппоподоб-ный синдром, диспепсия, лейкоцитопения, тромбоцитопения и т.д.). Длительное назначение приводит к аутоиммунизации, появлению специфических антител к интерферону. Наработке антител дополнительно способствует присутствие сывороточного альбумина, который широко используют в качестве стабилизатора в составе препарата. Альбумин получают из донорской крови, в связи с чем имеется, хотя и минимальный, риск заражения гепатитами, ВИЧ-инфекцией, герпесвирусными инфекциями и другими заболеваниями, передающимися через кровь. Нежелательные эффекты, связанные с приёмом препаратов интерферона, приводят к снижению эффективности проводимой терапии, что является стимулом к разработке новых лекарственных средств. В ЗАО «Вектор-Медика» разработана новая стабильная форма препарата интерферона, не содержащая альбумин. Препарат получил название Лайффе-рон.
На кафедре инфекционных болезней ФПК и ППС СибГМУ проводились клинические испытания препарата «Лайфферон» по безопасности и переносимости у здоровых добровольцев (ЗАО «Вектор-Медика», п. Кольцово, Новосибирской области).
Цель данной работы: оценка безопасности и переносимости препарата «Лайфферон» у здоровых добровольцев при внутримышечном введении.

Материалы и методы. Была сформирована группа из 10 здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет. Активный период наблюдения составил 10 дней от начала введения препарата «Лайфферон». Добровольцы получали исследуемый препарат ежедневно в течение 3 дней по 3 млн. МЕ внутримышечно. Оценка состояния проводилась до лечения и далее в течение 1 недели после последнего введения препарата.
Препарат «Лайфферон» представлен в виде жидкой лекарственной формы 0,5, 1, 3 и 5 млн. МЕ, содержащий в качестве активного вещества высокоочищенный интерферон альфа-2b (ИФа-2Ь), лишённый человеческого сывороточного альбумина. В состав препарата «Лайфферон» (раствор для инъекций) введены дополнительно вспомогательные вещества нипагин, глутатион окисленный, твин-80, ЭДТА динатриевая соль, выполняющие функцию по стабилизации инъекционного раствора в процессе изготовления и хранения.

Клинические исследования включали осмотр, лабораторные и инструментальные методы исследования. Учёт частоты и характера побочных явлений препаратов проводили ежедневно в течение 10 дней. Лабораторные и инструментальные методы исследования у добровольцев проводились до исследования (1 визит), на 3 день введения (2 визит) и на 9 день (3 визит) от начала введения Лайфферона. Критерии безопасности оценивали на основании частоты встречаемости, длительности негативных эффектов и изменений со стороны контрольных анализов.
Результаты и обсуждение. Частота развития и продолжительность нежелательных эффектов при внутримышечном введении препарата Лайфферон добровольцам представлена в таблице 1.

По данным эхоскопического исследования внутренних органов введение препарата не привело к изменению структуры внутренних органов. Реакция со стороны периферической крови характеризовалась достоверным уменьшением числа лейкоцитов (на 3 и на 9 день наблюдения), тромбоцитов (на 9 день наблюдения), уменьшением сегментоядерных нейтрофи-лов; увеличением числа моноцитов (3 день наблюдения) и лимфоцитов (3 день наблюдения). Необходимо отметить, что все значения изучаемых показателей не выходили за пределы физиологической нормы. Со стороны биохимических показателей крови, отражающих функциональное состояние печени и почек, достоверных изменений не выявлено.