Ярославская государственная медицинская академия
Эта работа опубликована в сборнике научных трудов «Естествознание и гуманизм» (2006 год, Том 3, выпуск 2), под редакцией проф., д.б.н. Ильинских Н.Н. Посмотреть титульный лист сборника
Вследствие участившегося появления на фармацевтическом рынке РФ контрафактных ЛС опасности подвергается здоровье граждан.
Задача исследования: изучение способов распространения информации о контрафактных ЛС и использования средств коммуникации при ее получении и в процессе контроля поступления товаров в сфере обращения; выполнена методами анкетирования и выкопировки данных первичных учетных документов поставки и контроля качества ЛС на базе 35 аптек г. Ярославля, контент–анализа баз данных о забракованных ЛС 2003–2005 г.
Проанкетированы специалисты с фармацевтическим образованием высшим (48%) и средним специальным в должностях зав. аптекой (35%), зав. отделом запасов (58%) и его заместителя (98% женщины). Во всех базах исследования в наличии ЭВТ и ее программное обеспечение.
На I этапе контроля качества ЛС, вне его изготовителя – аккредитованный орган сертификации /Центр контроля качества ЛС оформляет сертификат соответствия. Если единица товара признается некачественной, то из мест хранения и продажи подлежит изъятию вся серия. Информация из регионов поступает в Росздравнадзор Минздравсоцразвития РФ, который обязывает территориальные органы сертификации /Центры проверить фармацевтическую сеть на наличие контрафактного товара.
На II этапе ответственный специалист аптеки ежедневно проверяет качество поставки ЛС по сопроводительным документам и внешнему исполнению товара на предмет фальсификации или брака. Работа с постоянными поставщиками – дополнительная гарантия качества товара.
В процессе анализа баз данных предписанных к изъятию ЛС в 2003–2005 г. определено, что контрафактными по видам лекарственных форм были признаны ЛС для внутреннего употребления и наружного применения в соотношении 14:1. Забраковано по показателям качества: описанию и маркировке (52%), подлинности (40%), количественному содержанию (6%) и другим показателям (2%). Случаи обнаружения фальсифицированной продукции крайне редки. В основном изымается забракованный товар. Таким может стать любой качественный препарат, неправильно хранившийся или потерявший товарный вид при неправильной транспортировке.
В помощь специалистам по контролю ЛС в медицинских и фармацевтических учреждениях созданы электронные программы. В Федеральной программе «Консультант–Плюс» предусмотрено обновление базы данных вместе с поступлением информации о сериях забракованных ЛС. Большинство аптек оснащено программными комплексами «1С–Предприятие», в которых сверка серий ЛС, предписанных к изъятию и принятых от поставщика, производится автоматически после обновления информации о браке. Все это снижает производственно–временные затраты на процесс контроля качества ЛС в фармацевтических предприятиях.
Установлено, что материально–техническое и информационное оснащения аптек позволяют своевременно отслеживать появление контрафактных ЛС, изымать их из мест хранения, продажи в целях заботы о здоровье потребителей.
Но лишь в 19,2% аптек специалисты по контролю качества ЛС используют Интернет–ресурсы (www.drugreg.ru, remedium.ru), что говорит о неэффективном использовании материально–технической и информационных баз вследствие недостаточной профессиональной подготовки пользователей.
Используется постоянно информация о контрафактных ЛС в виде писем от поставщиков, как наиболее простой и надежный способ. Его дублирует передача информации по внутренним каналам связи (Интернет, факсимильная) из головного офиса к остальным аптекам сети. В небольших аптеках (7,7%) получают информации о контрафактных ЛС из периодических изданий (газета «Фармацевтический вестник», журналы «Фармация», «Новая аптека», «Ремедиум»). Большинство аптек (73,1%) получает информационные письма через систему «Аптечная справка» г. Ярославля, оперативность которой по показателю «Частота обновления информации» от двух и более недель не достаточна.
Мало используется способ получения писем от Росздравнадзора МЗСР РФ самостоятельно через Интернет (7,7%). Из баз исследования лишь отдельные подписаны по электронной почте на регулярные обновления информации о забракованных ЛС от информационной службы www.drugreg.ru. Именно эти аптеки обладают оперативной информацией о ЛС и являются эталонными в отношении организации процесса контроля за качеством поступивших товаров.
В настоящее время информационными службами Интернета по контролю качества ЛС взят курс на общедоступность по принципу обратной связи с потребителями информации. Например, www.pharmcontrol.ru: любой посетитель может оставить сигнал о подозрительном ЛП или проконсультироваться об интересующем ЛС по описанию и признаках подделки. Но фармацевтические работники в большинстве не имеют практической подготовки в режиме пользователя современными информационными технологиями (Интернет–ресурсами). Это относится к специалистам, имеющим средний специальный уровень образования (99%) и продолжительный стаж работы по специальности (87%).
Нами разработаны и внедряются в практику и учебный процесс подготовки специалистов методические разработки «Методики сбора и обработки информации о контрафактных лекарственных средствах в аптечных предприятиях» (г. Ярославль, 2006 г.), позволяющие лицам, владеющим навыками работы на ПК в режиме пользователей, самостоятельно и более полно использовать Интернет–ресурсы по контролю качества ЛС в местах хранения и продажи.
Таким образом, в целях оперативности доставки информации о контрафактных ЛС потребителям (розничным и оптовым фармацевтическим предприятиям и учреждениям) необходимо улучшить практическую подготовку пользователей Интернет–ресурсами среди фармацевтического персонала со средним специальным и высшим образованием, с продолжительным стажем работы, используя для этого разные доступные формы обучения (на курсах повышения квалификации по специальности «Управление и экономика фармации», на рабочих местах в режиме «Он–лайн», настоящего времени).