Холодовая цепь - это постоянно функционирующая система организационных и практических мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Необходимость такой системы обусловлена тем, что применяемые вакцины требуют строгого соблюдения определенного температурного режима при транспортировке и хранении. Особое значение в деятельности работников фармотрасли имеют требования международного стандарта. Качество термолабильных лекарственных средств (ЛС) гарантируется, если на всех этапах жизненного цикла ЛС строго соблюдаются правила GSP.

Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к высоким температурам различна. Наиболее термочувствительными являются по-лиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины варьируют также по чувствительности также к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В).

История создания системы «холодовой цепи» начинает свой отсчет с приказа Министерства здравоохранения СССР от 18 .11.1988 года № 827/672 «Об организации на территории страны системы «холодовой цепи» при транспортировке и хранении МИБП», в котором впервые было введено понятие «система «холодовой цепи»», сформулирован комплекс задач по ее организации, определены конкретный круг должностных лиц, несущих персональную ответственность за ее функционирование и механизм подготовки специалистов. Особо была выделена задача по разработке и запуску в серийное производство отечественного оборудования для транспортировки и хранения МИБП. Система "Холодовой цепи" включает: 1) специально обученный персонал, обеспечивающий эксплуатацию холодильного оборудования, правильное хранение и транспортировку вакцин; 2) холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях; 3) механизм контроля над соблюдением требуемых температурных условий на всех этапах хранения и транспортировки вакцин. В системе «холодовой цепи» имеются следующие уровни. Первый уровень - предприятие изготовитель МИБП. Второй уровень - республиканские, краевые, областные склады МИБП. Третий уровень - городские и районные больничные, аптечные склады или склады ЦГСЭН. Четвертый уровень - лечебно-профилактические учреждения (участковые больницы, амбулатории, поликлиники, фельдшерско-акушерские пункты и др.), школы, детские дошкольные учреждения.

Требования по соблюдению "холодовой цепи" регламентированы Федеральным законом "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" и Федеральными санитарно-эпидемиологическими правилами "Условия транспортировки и хранения МИБП".

Оценивая в целом состояние организации "холодовой цепи" в России следует отметить, что, несмотря на определенный прогресс в этой области, предстоит большая работа на всех уровнях управления здравоохранением и в практической деятельности по обучению персонала, разработке современного холодильного оборудования и средств объективного контроля, организации их промышленного производства и максимального обеспечения ими предприятий-изготовителей, учреждений здравоохранения, госсанэпидслужбы, аптечных учреждений.