Уральская государственная медицинская академия (г. Екатеринбург)

Для повышения качества, а соответственно, и конкурентоспособности продукции необходимо осуществлять переход отечественных производителей лекарственных средств на работу по стандартам GMP. Небольшое число отечественных заводов (28 из 650) в настоящее время уже работают по стандартам GMP, но и в этом случае требования GMP сильно занижены. Развивая собственную национальную политику в области лекарственного обеспечения, Россия должна максимально гармонизировать нормативные акты РФ в сфере обращения лекарственных средств с принятыми международными требованиями. Применение правил и принципов надлежащей производственной практики (GMP) в фармацевтической промышленности обеспечит высокий уровень качества производимых лекарственных средств. При этом не менее важным является обеспечение эффективности и безопасности препаратов на всех этапах их жизненного цикла, особенно на этапе их дистрибьюции. Введение правил надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств (GDP) позволит организовать и развить эффективную систему обеспечения и сохранения качества в оптовом сегменте и розничном звене, а также у конечного потребителя [Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03), WHO Geneva 2003].
Цель: создать систему обеспечения качества лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп на всех этапах дистрибутивно-производственного цикла (для предприятий «полного цикла») на примере Уральского фармацевтического холдинга.
Материалы и методы: в ходе исследования был проведен сравнительный анализ нормативной документации, регламентирующей правила оптовой реализации лекарственных средств, действующей в Европе, Америке и странах СНГ (Казахстан, Белоруссия, Украина); на основании системного анализа и метода экспертных оценок были изучены основные проблемы складского хозяйства на предприятиях-производителях и складах оптовых организаций [Мешковский А. П. Российские правила GDP и международные стандарты / А. П. Мешковский // Фарматека.- 2002.- № 5.- с. 63-66].
Результаты: сравнительный анализ нормативно-правовой базы по оптовой реализации лекарственных средств в разных странах (Европа, Америка, страны СНГ) позволил учесть преимущества и недостатки НПБ каждой страны; системный анализ и метод экспертных оценок показал основные проблемы, существующие на складах предприятий-производителей и оптовых предприятий Уральского региона (отсутствие четкой документированной схемы оптовой реализации ЛС – с момента поступления лекарственных средств на склад готовой продукции предприятия-производителя до розничного звена; отсутствие документированных правил хранения и транспортировки лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп, ведущее к возникновению брака продукции в результате нарушения соответствующих норм; отсутствие электронного учета движения товаров на складе (штрих-кодирование), ведущее к неправильному расположению ЛС в местах хранения (без учета фармакологической группы и способа применения ЛС), к пересортице, несоответствующему отпуску покупателю; недостаток квалифицированных специалистов, ответственных за выполнение требований GDP и т.д.), в результате чего нами были предложены методические рекомендации по разработке нормативного документа по дистрибьюции лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп для Уральского федерального округа (на примере Уральского фармацевтического холдинга). Так для предприятия ООО «Завод Медсинтез» (г. Новоуральск), входящего в состав Уральского фармацевтического холдинга, были разработаны система документооборота и нормативная документация по хранению, перевозке и приемке препаратов инсулина («Росинсулин Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл» и «Росинсулин С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл») с учетом особых температурных условий хранения и транспортирования (для соблюдения «холодовой цепи» создана контрольная карта учета показателей температурного индикатора в процессе движения товара со склада производителя до заказчика (оптового/розничного звена)).
Выводы: разработанные нами методические рекомендации, регламентирующие обеспечение и сохранение качества лекарственных средств на всех этапах дистрибутивно-производственного цикла не только соответствует международным нормам GDP (надлежащей дистрибьюторской практике), но и учитывает характер региона, в котором находится предприятие-производитель лекарственных средств (ООО «Завод Медсинтез») и характер производимой продукции (препараты инсулина).