Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пятигорск)

Эта статья опубликована в сборнике научных статей с материалами XII Телеконференции с международным участием "Актуальные проблемы современной науки", Томск, 21-26 октября, 2013 год  

Очередной, четвертый по счету, Фармацевтический форум стран СНГ (конференция Института Адама Смита), который прошел 5-7 февраля 2013 года в Москве, показал, что фармацевтические рынки стран постсоветского пространства, с одной стороны, находятся на самых разных стадиях развития и очень отличаются, с другой - характеризуются целым рядом общих трендов. В наиболее общем виде эти тренды можно охарактеризовать как движение в сторону цивилизованных образцов, которые демонстрируют развитые страны.

Во всех странах постсоветского пространства в настоящее время государство целенаправленно усиливает свои позиции, что при попытках экономической интеграции особенно остро ставит на повестку дня вопросы гармонизации регуляторных требований.

Вслед за образованием Таможенного союза (ТС) России, Беларуси и Казахстана следующим этапом интеграции трех стран стало создание Единого экономического пространства (ЕЭП). Базовый пакет документов, формирующих ЕЭП, вступил в силу с 1 января 2012 г. В качестве единого, постоянно действующего регулирующего органа ТС и ЕЭП с 1 февраля 2012 г. начала работу Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), имеющая статус наднационального органа управления, решения которого обязательны для исполнения на территории трех стран. ЕЭК является преемницей Комиссии Таможенного союза (КТС), деятельность которой была прекращена с 1 июля 2012 г.

В свое время решением КТС был принят План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные препараты (ЛП) производителей государств – членов ТС, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP). План включал разработку пакета документов (всего 21), направленных на гармонизацию нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения ЛП на основе международных норм, создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения ЛП в ТС, а также разработку процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на ЛП.

Украина лидирует по внедрению международных стандартов, Казахстан – в развитии государственного здравоохранения с привлечением передового зарубежного опыта и внедрения системы оценки медицинских технологий (ОМТ). Обе эти страны, согласно рейтингу DoingBusiness Всемирного банка, опережают Россию по созданию благоприятных условий для ведения бизнеса (табл. 1). Однако наиболее высокие позиции в этом рейтинге среди всех стран постсоветского пространства  имеют Грузия и Армения (соответственно 9-е и 32-е место).

Таблица 1. Рейтинг стран по простоте ведения бизнеса, 2013 г.

В контексте фармацевтического рынка особенностью бизнес-среды этих стран является возможность осуществления параллельного импорта. Рынки этих стран невелики и ограниченно привлекательны для компаний-производителей. Их характерной особенностью является также неразвитость местной фармацевтической промышленности. В результате параллельный импорт - это возможность наполнить рынок этих стран лекарствами, снизить цены и повысить доступность ЛП для населения. Для регуляторов Грузии и Армении, где отсутствует прямое регулирование цен на ЛП, - это способ косвенного воздействия на цены через развитие конкуренции.

Рынок Армении составляет 100-120 млн долл. - примерно в два раза меньше, чем Грузии. В стране действует всего 14 локальных производителей, на долю которых приходится 6% всего объема реализации ЛС. НДС составляет 20%. Как и в Грузии, препараты, зарегистрированные в США, ЕС и Японии, проходят упрощенную процедуру регистрации. Если препарат зарегистрирован компанией-производителем в Армении, то разрешен его импорт независимым поставщиком, в т. ч. с изменением параметров упаковки. Разрешение параллельного импорта является вынужденной мерой, которая, в принципе, нарушает нормальное регуляторное пространство рынка. Для снижения рисков введено лицензирование импорта.

В ЕС при параллельном импорте ответственность за безопасность препаратов несет торговец, а не компания-производитель. В Армении такие препараты подвергаются полному фармакопейному анализу, и ответственность за эффективность и безопасность в итоге берет на себя государство.

Несмотря на создание рисков для качества поставляемых препаратов, результаты параллельного импорта и в Грузии, и в Армении государством оцениваются позитивно. По данным правительства Грузии, цены на лекарства в стране в период 2009-2012 гг. сократились на 15-40%, с октября 2012 г. по февраль 2013 г. – на 30-70%. В качестве отрицательных моментов называются различия в инструкциях по применению, сроках годности, стабильности препаратов, ввозимых в разных упаковках из различных стран.

В Грузии и Армении на повестке дня стоят вопросы введения ценового регулирования на жизненно необходимые препараты, совершенствование системы контроля качества препаратов, обеспечение защиты прав интеллектуальной собственности, создание системы ОМС.

Список литературы

1.                   Габриелян, Н.В. Комплексная оценка развития фармацевтических рынков стран Содружества Независимых Государств / Н.В. Габриелян [и др.]// Вестник Российской военно-медицинской академии. – 2012. - №1 (37). – С. 256-260.

2.                   Международное регулирование в сфере обращения лекарственных средств // Фармацевтические ведомости. – 2005. - №1.

3.                   Фармация в СНГ // Medicus Pharmaque. – 2012. – Апрель. – С. 22.